Opinie o wyrobach do diagnostyki in vitro

Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o wyrobach do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej na podstawie art. 24 ust. 1, pkt. 6 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 534.) w związku z rozdz. 9 a ustawy z 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1075.) oraz ustawą z dnia 9 kwietnia 2010 roku o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (t.j. Dz. U. z 2010 r., Nr 78, poz.513) i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, wyrób przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię PIWet-PIB i który znajduje się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej prowadzonym przez Głównego Lekarza Weterynarii.

PIWet-PIB wydaje opinie o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej na wniosek:

• wytwórcy
• dystrybutora

W zakresie wydawania opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej wyróżniamy 3 cele wniosku:

• wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej
• wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu w Wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
• wydanie opinii o zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej

Wykaz wymagań dla składającego wniosek o wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej:

• wypełniony wniosek
• wzór opakowania wyrobu i dołączony do tego wyrobu wzór ulotek w języku polskim
• dokumentacja wytwórcy dotycząca sposobu i metodyki wykonywania badań przy użyciu wyrobu – dokumentacja techniczna uwzględniająca pełne informacje i specyfikacje wyrobu, z uwzględnieniem walidacji i testowania produktu, wyników wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych

Ponadto do wniosku, którego celem jest:

• wydanie opinii o wyrobie powinien być dołączony:
  • wyrób w ilości zabezpieczającej wykonanie badań jego przydatności
• wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu w Wykazie powinno być dołączone:
  • oświadczenie wnioskodawcy, że skład wyrobu i proces jego wytwarzania nie uległy zmianie od momentu wpisania go do Wykazu
  • na wniosek PIWet-PIB należy dołączyć wyrób w ilości zabezpieczającej wykonanie badań jego przydatności
• wydanie opinii o zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej powinien być dołączony:
  • na wniosek PIWet-PIB należy dołączyć wyrób w ilości zabezpieczającej wykonanie badań jego przydatności

Terminy

Składanie wniosków:
Wniosek o wydanie opinii powinien być złożony nie później niż na 60 dni przed:

• planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu
• upływem terminu ważności wpisu wyrobu w Wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
• planowaną zmianą parametrów wyrobu znajdującego się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej

Wydawanie opinii
PIWet-PIB wydaje opinie w terminie 60 dni od daty wpływu do PIWet-PIB kompletnego wniosku wraz z próbką do badań (jeżeli dotyczy). W przypadku uzupełniania dokumentacji lub dosyłania próbek termin ten jest liczony od daty uzupełnienia dokumentacji lub daty dosłania próbek.

Opłaty

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 09.09.2010 r. „w sprawie wysokości opłat za wydanie opinii dotyczących wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej oraz za przeprowadzenie badań tego wyrobu” (Dz. U. Nr 173, poz. 1177).

Kontakt

opinie@piwet.pulawy.pl
+48 81 889 30 43
+48 81 889 31 40