Kontrola immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (OMCL)

Komisja Unii Europejskiej (UE) i Rada Europy podjęły w dniu 26 maja 1994 r. decyzję o stworzeniu Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (Official Medicines Control Laboratory — OMCL). Sieć ta wykonuje działania w zakresie kontroli jakości przed i po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, zapewniając ochronę zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W państwach Unii Europejskiej rejestracja i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych związane są bezpośrednio z ich jakością, bezpieczeństwem i skutecznością terapeutyczną. Działalność ta jest koordynowana przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM), podległy Radzie Europy.

Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy w dniu 16.01.2017 r. uzyskał status pełnego członka Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL) w ramach której prowadzi kontrolę jakości immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez kontrolę seryjną wstępną oraz badania jakościowe immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Kontrola seryjna wstępna immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych

Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy przeprowadza kontrolę seryjną wstępną immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (IWPL) zgodnie z art. 128 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, wydając certyfikaty europejskie OCABR/OBPR.

Kontrola seryjna wstępna IWPL jest przeprowadzana na wniosek:

• podmiotu odpowiedzialnego
• przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
• podmiotu prowadzącego obrót hurtowy
• podmiotu uprawnionego do importu równoległego

W zakresie przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej IWPL wyróżniamy dwa cele wniosku:

• przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej IWPL w celu:
  – wydania orzeczenia
  – wydania certyfikatu OCABR
  – wydania certyfikatu OBPR
• zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej IWPL i wydanie orzeczenia na podstawie:
  – certyfikatu OCABR
  – certyfikatu OBPR

Wykaz wymagań dla składającego wniosek o przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej IWPL:

• dostarczenie próbki IWPL – jeśli kontrola seryjna wstępna będzie przeprowadzana na podstawie badań jakościowych produktu oraz wypełnienie PO-07/F10 
• wypełnienie wniosku
• przesłanie świadectwa kontroli jakości dla danej serii IWPL lub raport wytworzenia serii dla danej serii IWPL wydanego przez osobę wykwalifikowaną
• przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu IWPL (jeśli dotychczasowe wygasło)
• przesłanie certyfikatu OCABR – potwierdzającego wykonanie badań kontroli seryjnej wstępnej dla danej serii IWPL, wydanego przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) lub certyfikatu OBPR potwierdzającego przegląd dokumentacji zawierającej wyniki badań jakościowych dla danej serii IWPL, wydanego przez organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – tylko w przypadku wniosku, którego celem jest zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej
• przesłanie dokumentu Marketing Information Form dla serii IWPL, dla której został wydany OCABR/OBPR (na formularzu zgodnym z aktualnym wydaniem EU Official Control Authority Batch Release, Official Batch Protocol Review Immunological Veterinary Medicinal Products) – tylko w przypadku wniosku, którego celem jest zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej

W przypadku, gdy kontrola seryjna wstępna przeprowadzana będzie na podstawie badań jakościowych IWPL i oceny dokumentacji Wnioskodawca zobowiązany jest przedłożyć zlecenie wykonania badań wraz z próbką IWPL, wnioskiem i wymaganymi dokumentami do Centralnego Punktu Przyjęcia Próbek (CPP).

W przypadku, gdy kontrola seryjna wstępna przeprowadzana będzie na podstawie oceny dokumentacji Wnioskodawca zobowiązany jest przedłożyć wniosek wraz z wymaganymi dokumentami:

(1) za pośrednictwem platformy eIWPL https://eiwpl.piwet.pulawy.pl/

Uwaga: Dostęp do platformy eIWPL można uzyskać po uprzednim kontakcie z Działem Kontroli Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Wniosek składany za pośrednictwem platformy musi być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

(2) drogą elektroniczną na adres e -mail: ksw_iwpl@piwet.pulawy.pl

Uwaga: Wniosek musi być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Jeden e-mail powinien zawierać dane dotyczące jednego wniosku, a tytuł wiadomości uwzględniać nazwę i numer serii IWPL.

(3) w formie papierowej – w przypadku braku kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

Kontakt:
ksw_iwpl@piwet.pulawy.pl
tel. 81 889 32 97
tel. 81 889 31 40

Terminy dla poszczególnych etapów postępowania

Cel wniosku	Wydanie orzeczenia/certyfikatu*
Przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej na podstawie oceny dokumentacji IWPL i wydanie orzeczenia	7 dni
Przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej na podstawie oceny dokumentacji i badania próbki IWPL oraz wydanie orzeczenia	60 dni
Przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej na podstawie oceny dokumentacji i badania próbki IWPL oraz wydanie certyfikatu OCABR	60 dni
Przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej na podstawie oceny dokumentacji IWPL i wydanie certyfikatu OBPR	15 dni
Zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej IWPL na podstawie certyfikatu OCABR lub OBPR i wydanie orzeczenia	7 dni

* termin liczony jest od daty dostarczenia do PIWet-PIB kompletnego wniosku wraz z próbkami do badań (jeśli dotyczy)

Badania jakościowe immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych

Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy przeprowadza badania jakościowe immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych w ramach prowadzonej kontroli seryjnej wstępnej IWPL, monitoringu krajowego i europejskiego, jak również w zakresie badań usługowych, zgodnie z poniższym wykazem procedur badawczych.

Wykaz procedur badawczych