Opinie o wyrobach do diagnostyki in vitro

Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o wyrobach do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej na podstawie art. 24 ust. 1, pkt. 6 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (t.j. Dz. U. z 2010 r., Nr 96, poz. 534 z późn. zm.) w związku z rozdz. 3a ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu zwierząt (t.j. Dz. U. z 2025 r., poz. 1795) oraz ustawą z dnia 9 kwietnia 2010 roku o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (t.j. Dz. U. z 2010 r., Nr 78, poz. 513) i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, wyrób przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię PIWet-PIB i który znajduje się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej prowadzonym przez Głównego Lekarza Weterynarii.

PIWet-PIB wydaje opinie o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej na wniosek:

• wytwórcy
• dystrybutora

W zakresie wydawania opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej wyróżniamy 3 cele wniosku:

• wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej
• wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu  do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do Wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
• wydanie opinii o zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej

Wykaz wymagań dla składającego wniosek o wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej:

• wypełniony wniosek
• wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu sporządzonej w języku polskim, lub przetłumaczonej na język polski
• dokumentacja wytwórcy dotycząca sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej z uwzględnieniem wyników badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę

Ponadto do wniosku, którego celem jest:

• wydanie opinii o wyrobie powinien być dołączony:
  • wyrób w ilości zapewniającej wykonanie badań jego przydatności
• wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do Wykazu powinno być dołączone:
  • oświadczenie wnioskodawcy, że skład wyrobu i proces jego wytwarzania nie uległy zmianie od momentu wpisania go do Wykazu
  • na wniosek PIWet-PIB należy dołączyć wyrób w ilości zapewniającej wykonanie badań jego przydatności
• wydanie opinii o zmianie parametrów wyrobu powinien być dołączony:
  • na wniosek PIWet-PIB należy dołączyć wyrób w ilości zapewniającej wykonanie badań jego przydatności

Terminy

Składanie wniosków:
Wniosek o wydanie opinii powinien być złożony nie później niż na 90 dni przed:

• planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej
• upływem terminu ważności wpisu wyrobu do Wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
• planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej znajdującego się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej

Wydawanie opinii
PIWet-PIB wydaje opinie w terminie 90 dni od daty wpływu do PIWet-PIB kompletnego wniosku wraz z próbką do badań (jeżeli dotyczy). W przypadku uzupełniania dokumentacji lub dosyłania próbek termin ten jest liczony od daty uzupełnienia dokumentacji lub daty dosłania próbek.

Opłaty

Uwaga z dniem 18 marca 2026 r. zmiana cen za wydanie opinii i przeprowadzenie badań

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 marca 2026 r. „w sprawie wysokości opłat za wydanie opinii dotyczących wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i za przeprowadzenie badań egzemplarza tego wyrobu „ (Dz. U. z 2026 r., poz. 281).

Kontakt

opinie@piwet.pulawy.pl
+48 81 889 30 43
+48 81 889 31 40