{"id":409,"date":"2025-04-16T15:33:14","date_gmt":"2025-04-16T13:33:14","guid":{"rendered":"https:\/\/172.25.0.6\/?page_id=409"},"modified":"2025-04-16T15:38:03","modified_gmt":"2025-04-16T13:38:03","slug":"kontrola-seryjna-wstepna-immunologicznych-weterynaryjnych-produktow-leczniczych","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/kontrola-seryjna-wstepna-immunologicznych-weterynaryjnych-produktow-leczniczych\/","title":{"rendered":"Kontrola seryjna wst\u0119pna immunologicznych weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Pa\u0144stwowy Instytut Weterynaryjny &#8211; Pa\u0144stwowy Instytut Badawczy posiadaj\u0105cy status Pa\u0144stwowego Laboratorium Kontroli Produkt\u00f3w Leczniczych (OMCL) przeprowadza kontrol\u0119 seryjn\u0105 wst\u0119pn\u0105 immunologicznych weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych (IWPL) zgodnie z art. 128 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019\/6, wydaj\u0105c certyfikaty europejskie OCABR\/OBPR.<br><br>Kontroli seryjna wst\u0119pna IWPL jest przeprowadzana na wniosek:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>podmiotu odpowiedzialnego,<\/li>\n\n\n\n<li>przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,<\/li>\n\n\n\n<li>podmiotu prowadz\u0105cego obr\u00f3t hurtowy,<\/li>\n\n\n\n<li>podmiotu uprawnionego do importu r\u00f3wnoleg\u0142ego.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>W zakresie przeprowadzania kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL wyr\u00f3\u017cniamy dwa cele wniosku:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>przeprowadzenie kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL w celu:<br>&#8211; wydania orzeczenia<br>&#8211; wydania certyfikatu OCABR<br>&#8211; wydania certyfikatu OBPR<\/li>\n\n\n\n<li>zwolnienie z kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL i wydanie orzeczenia na podstawie:<br>&#8211; certyfikatu OCABR<br>&#8211; certyfikatu OBPR<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Wykaz wymaga\u0144 dla sk\u0142adaj\u0105cego wniosek o przeprowadzenie kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>dostarczenie pr\u00f3bki IWPL \u2013 je\u015bli kontrola seryjna wst\u0119pna b\u0119dzie przeprowadzana na podstawie bada\u0144 jako\u015bciowych produktu oraz wype\u0142nienie formularza&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/uploads\/docs\/PO-07_F-10_20230512.docx\">&nbsp;(PO 07\/F-10)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>wype\u0142nienie wniosku&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/lims-files\/wn.file\/wn.file.00004446.51ea90f3b46445b2b2828debabe3a3a0cae502bf.docx\">Wniosek<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>przes\u0142anie \u015bwiadectwa kontroli jako\u015bci dla danej serii IWPL lub raport wytworzenia serii dla danej serii IWPL wydanego przez osob\u0119 wykwalifikowan\u0105<\/li>\n\n\n\n<li>przes\u0142anie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu IWPL&nbsp;(je\u015bli dotychczasowe wygas\u0142o)<\/li>\n\n\n\n<li>przes\u0142anie&nbsp;certyfikatu OCABR&nbsp;\u2013 potwierdzaj\u0105cego wykonanie bada\u0144 kontroli seryjnej wst\u0119pnej dla danej serii IWPL, wydanego przez w\u0142a\u015bciwe organy w jednym z pa\u0144stw cz\u0142onkowskich Unii Europejskiej lub pa\u0144stw cz\u0142onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) lub&nbsp;certyfikatu OBPR&nbsp;potwierdzaj\u0105cego przegl\u0105d dokumentacji zawieraj\u0105cej wyniki bada\u0144 jako\u015bciowych dla danej serii IWPL, wydanego przez organ innego pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego Unii Europejskiej lub pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) \u2013&nbsp;tylko w przypadku wniosku, kt\u00f3rego celem jest zwolnienie z kontroli seryjnej wst\u0119pnej<\/li>\n\n\n\n<li>przes\u0142anie dokumentu Marketing Information Form dla serii IWPL, dla kt\u00f3rej zosta\u0142 wydany OCABR\/OBPR (na formularzu zgodnym z aktualnym wydaniem EU Official Control Authority Batch Release, Official Batch Protocol Review Immunological Veterinary Medicinal Products) &#8211;&nbsp;tylko w przypadku wniosku, kt\u00f3rego celem jest zwolnienie z kontroli seryjnej wst\u0119pnej<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>W przypadku,&nbsp;<strong><u>gdy kontrola seryjna wst\u0119pna przeprowadzana b\u0119dzie na podstawie bada\u0144 jako\u015bciowych IWPL i oceny dokumentacji<\/u><\/strong>&nbsp;Wnioskodawca zobowi\u0105zany jest przed\u0142o\u017cy\u0107 zlecenie wykonania bada\u0144 wraz z pr\u00f3bk\u0105 IWPL, wnioskiem i wymaganymi dokumentami do&nbsp;<strong>Centralnego Punktu Przyj\u0119cia Pr\u00f3bek (CPP)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku,\u00a0<strong><u>gdy kontrola seryjna wst\u0119pna przeprowadzana b\u0119dzie na podstawie oceny dokumentacji<\/u><\/strong>\u00a0Wnioskodawca zobowi\u0105zany jest przed\u0142o\u017cy\u0107 wniosek wraz z wymaganymi dokumentami:<\/p>\n\n\n\n<p>(1) za po\u015brednictwem platformy eIWPL (https:\/\/eiwpl.piwet.pulawy.pl\/)<\/p>\n\n\n\n<p>Uwaga:&nbsp;Dost\u0119p do platformy eIWPL mo\u017cna uzyska\u0107 po uprzednim kontakcie z Zak\u0142adem Farmacji Weterynaryjnej. Wniosek sk\u0142adany za po\u015brednictwem platformy musi by\u0107 opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym.<\/p>\n\n\n\n<p>(2)&nbsp;<strong>drog\u0105 elektroniczn\u0105<\/strong>&nbsp;na adres e -mail:&nbsp;<strong>ksw_iwpl@piwet.pulawy.pl<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Uwaga:&nbsp;Wniosek musi by\u0107 opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Jeden e-mail powinien zawiera\u0107 dane dotycz\u0105ce jednego wniosku, a tytu\u0142 wiadomo\u015bci uwzgl\u0119dnia\u0107 nazw\u0119 i numer serii IWPL.<\/p>\n\n\n\n<p>(3)&nbsp;<strong>w formie papierowej<\/strong>&nbsp;&#8211; w przypadku braku kwalifikowanego podpisu elektronicznego.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Kontakt:<\/strong><br><a href=\"mailto:ksw_iwpl@piwet.pulawy.pl\">ksw_iwpl@piwet.pulawy.pl<\/a><br>tel. 81 889 32 97<br>tel. 81 889 31 40<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Badania<\/strong><br><a href=\"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/lims-files\/wn.file\/wn.file.00005062.8dee13e80a0a63e27f89a3ab22320af4cc0e4290.docx\">Wykaz procedur badawczych<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Terminy dla poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w post\u0119powania<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Cel wniosku<\/th><th>Wydanie orzeczenia\/certyfikatu*<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Przeprowadzenie kontroli seryjnej wst\u0119pnej na podstawie oceny dokumentacji IWPL i wydanie orzeczenia<\/td><td>7 dni<\/td><\/tr><tr><td>Przeprowadzenie kontroli seryjnej wst\u0119pnej na podstawie oceny dokumentacji i badania pr\u00f3bki IWPL oraz wydanie orzeczenia<\/td><td>60 dni<\/td><\/tr><tr><td>Przeprowadzenie kontroli seryjnej wst\u0119pnej na podstawie oceny dokumentacji i badania pr\u00f3bki IWPL oraz wydanie certyfikatu OCABR<\/td><td>60 dni<\/td><\/tr><tr><td>Przeprowadzenie kontroli seryjnej wst\u0119pnej na podstawie oceny dokumentacji IWPL i wydanie certyfikatu OBPR<\/td><td>15 dni<\/td><\/tr><tr><td>Zwolnienie z kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL na podstawie certyfikatu OCABR lub OBPR i wydanie orzeczenia<\/td><td>7 dni<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>* termin liczony jest od daty dostarczenia do PIWet-PIB kompletnego wniosku wraz z pr\u00f3bkami do bada\u0144 (je\u015bli dotyczy)<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Op\u0142aty<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Op\u0142aty za wydanie orzeczenia\/certyfikatu Kontroli Seryjnej Wst\u0119pnej immunologicznych weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych oraz bada\u0144 wymaganych do wydania orzecze\u0144\/certyfikat\u00f3w s\u0105 dost\u0119pne na stronie internetowej PIWet-PIB w zak\u0142adce &#8220;OFERTA&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pa\u0144stwowy Instytut Weterynaryjny &#8211; Pa\u0144stwowy Instytut Badawczy posiadaj\u0105cy status Pa\u0144stwowego Laboratorium Kontroli Produkt\u00f3w Leczniczych (OMCL) przeprowadza kontrol\u0119 seryjn\u0105 wst\u0119pn\u0105 immunologicznych weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych (IWPL) zgodnie z art. 128 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019\/6, wydaj\u0105c certyfikaty europejskie OCABR\/OBPR. Kontroli seryjna wst\u0119pna IWPL jest przeprowadzana na wniosek: W zakresie przeprowadzania kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL wyr\u00f3\u017cniamy [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-409","page","type-page","status-publish","hentry"],"rttpg_featured_image_url":null,"rttpg_author":{"display_name":"Marta Antas","author_link":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/author\/mantas\/"},"rttpg_comment":0,"rttpg_category":false,"rttpg_excerpt":"Pa\u0144stwowy Instytut Weterynaryjny &#8211; Pa\u0144stwowy Instytut Badawczy posiadaj\u0105cy status Pa\u0144stwowego Laboratorium Kontroli Produkt\u00f3w Leczniczych (OMCL) przeprowadza kontrol\u0119 seryjn\u0105 wst\u0119pn\u0105 immunologicznych weterynaryjnych produkt\u00f3w leczniczych (IWPL) zgodnie z art. 128 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019\/6, wydaj\u0105c certyfikaty europejskie OCABR\/OBPR. Kontroli seryjna wst\u0119pna IWPL jest przeprowadzana na wniosek: W zakresie przeprowadzania kontroli seryjnej wst\u0119pnej IWPL wyr\u00f3\u017cniamy&hellip;","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/409","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=409"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/409\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":412,"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/409\/revisions\/412"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.piwet.pulawy.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=409"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}